Quảng cáo giữa 1 Quảng cáo giữa 2 Quảng cáo giữa 3
Statistics
Online: 133
Visiter today: 536
Total: 1
Our Partners
Sealaw
luat su Dong Nam A
Thu no viet nam
cong chung viet nam
danhbaluatsu
Hoi bao tro tu phap
Trang chủ > DANH MỤC THỦ TỤC > Y tế - dược phẩm
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
I. Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp (Phụ lục 2).
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất)
4. Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
5. Bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.
Ngoài ra, Quý khách cần chuẩn bị thêm:
- Cat-ta-lo mẫu sản phẩm cần nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm cần nhập khẩu.

            II. Yêu cầu:

1. Nhân sự: xin liên hệ trực tiếp để được tư vấn.

2. Cơ sở vật chất: xin liên hệ trực tiếp để được tư vấn.

            III. Văn bản pháp luật, mẫu đơn, thời hạn và cơ quan giải quyết:

- Thông tư 24/2011/TT-BYT;

- Mẫu Đơn xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

- Thời hạn: 15 ngày làm việc;

- Cơ quan cấp: Vụ quản lý Trang thiết bị và công trình y tế.

 

Trân trọng hợp tác!


(Source: SEALAW)
[ Back ]
OTHER
Công bố lưu hành thiết bị y tế (25/11/2013)
Công bố tiêu chuẩn CL sản phẩm Cà phê (28/10/2013)
Công bố tiêu chuẩn chất lượng Sâm (28/10/2013)
Công bố sản phẩm mỹ phẩm (22/10/2013)
Tư vấn Online
luatsudongnama   luatsudongnama
Our Partners
Hướng dẫn xử lý xâm phạm nhãn hiệu, sáng chế, kiểu dáng
dich vu thu no
Lien doan luat su Viet nam
Debt collection
Trong tai thuong mai viet nam
tra cuu van ban
dich vu giay phep
o mai ba thu
luat su Dong Nam A